Process Excellence
Von der ersten Spezifikation bis zur behördenkonformen Dokumentation: Wir begleiten GxP-Prozesse durch ihren gesamten Lebenszyklus — in Produktion, Logistik, Qualität und klinischer Forschung. Nicht als Lieferant von Templates, sondern als Partner bei der Umsetzung.
From the first specification through authority-compliant documentation: we accompany GxP processes throughout their full lifecycle — in production, logistics, quality, and clinical research. Not as a supplier of templates, but as a partner in execution.
Unser Verständnis
Our conviction
„Process Excellence bedeutet nicht, alle Vorgaben zu erfüllen — es bedeutet, Prozesse so zu gestalten, dass sie im Alltag funktionieren, einer Inspektion standhalten und dem Unternehmen messbar nutzen."
"Process Excellence is not about meeting every requirement — it means designing processes that work in daily practice, hold up to inspection, and deliver measurable value to the organisation."
Unsere Leistungen
Our services
Bevor ein Prozess eingeführt wird, muss er verstanden sein. Wir erarbeiten URS, Prozessmodelle und Anforderungsprofile — klar genug für QA, konkret genug für die IT.
Before a process is introduced, it must be understood. We develop URS, process models, and requirements profiles — clear enough for QA, concrete enough for IT.
Wir entwickeln Standard Operating Procedures, die regulatorischen Anforderungen entsprechen und im Betrieb tatsächlich gelebt werden — klar formuliert, versioniert, prüfbar.
We develop Standard Operating Procedures that meet regulatory requirements and are actually followed in practice — clearly written, versioned, and auditable.
Die eigentliche Arbeit beginnt nach dem Design. Wir begleiten Prozesseinführungen von der Pilotierung über Schulung bis zum produktiven Betrieb — inklusive Change Management und Stakeholder-Kommunikation.
The real work starts after design. We accompany process introductions from piloting through training to live operation — including change management and stakeholder communication.
Strukturierte Risikoanalysen nach ICH Q9 und ISO 14971. Wir identifizieren Risiken, bewerten sie systematisch und schlagen verhältnismäßige Kontrollen vor — kein Overengineering.
Structured risk analyses under ICH Q9 and ISO 14971. We identify risks, assess them systematically, and propose proportionate controls — no over-engineering.
Von der ersten Erfassung bis zur Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung: Wir etablieren Prozesse, die Abweichungen als Lernchance begreifen und regulatorisch sauber dokumentieren.
From first capture through root cause analysis to effectiveness check: we establish processes that treat deviations as learning opportunities and document them in a regulatorily clean manner.
Behördliche Inspektionen ankündigen sich selten früh. Wir bereiten Ihr Team und Ihre Unterlagen so vor, dass eine Inspektion kein Ausnahmezustand ist — und begleiten sie bei Bedarf vor Ort.
Regulatory inspections rarely come with much notice. We prepare your team and documentation so that an inspection is business as usual — and provide on-site support when needed.
Unser Vorgehen
Our approach
01
Bestehendes System, Prozesslandschaft, Risikoprofil — bevor wir etwas empfehlen, verstehen wir Ihren Kontext.
Existing systems, process landscape, risk profile — before making any recommendations, we understand your context.
02
Anforderungsanalyse, URS, Gap-Abgleich gegen regulatorische Vorgaben — priorisiert nach Wirkung.
Requirements analysis, URS, gap comparison against regulatory standards — prioritized by impact.
03
Gemeinsame Erarbeitung von SOPs, Schulungskonzepten und Kontrollmechanismen — immer mit Blick auf Praktikabilität.
Joint development of SOPs, training concepts, and control mechanisms — always with an eye on practical applicability.
04
Transfer in Ihre Organisation: Schulungen, Coaching, Review-Zyklen — damit Compliance nicht abhängig von einzelnen Personen bleibt.
Transfer into your organization: training, coaching, review cycles — so compliance doesn't depend on individual people.
Prozessanalyse anfragen
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