Computer System Validation
Jedes IT-System, das GxP-relevante Daten verarbeitet, muss validiert sein. Was banal klingt, ist in der Praxis eine der fehleranfälligsten Aufgaben in regulierten Unternehmen. Wir machen CSV zu einem belastbaren Prozess — nicht zu einem einmaligen Dokument.
Every IT system that processes GxP-relevant data must be validated. That may sound straightforward, but in practice it's one of the most error-prone tasks in regulated companies. We turn CSV into a robust, repeatable process — not a one-off document exercise.
GAMP5
Kategorisierungsrahmen
Categorization framework
Annex 11
EU GMP Leitlinie für computergestützte Systeme
EU GMP guideline for computerized systems
21 CFR
Part 11 — FDA Electronic Records
Part 11 — FDA Electronic Records
IQ · OQ · PQ
Qualifizierungsphasen
Qualification phases
CSV ist keine Einmalaktion. Ein valides System bleibt nur valide, wenn Änderungen kontrolliert eingeführt werden — von der ersten Anforderung bis zur Außerbetriebnahme.
CSV is not a one-time effort. A validated system stays valid only when changes are introduced in a controlled manner — from the first requirement through to decommissioning.
Was wir leisten
What we deliver
Der VMP ist das Fundament jeder CSV-Aktivität. Wir entwickeln ihn gemeinsam mit Ihren QA- und IT-Teams — risikobasiert, systemübergreifend, behördenkonform.
The VMP is the foundation of every CSV activity. We develop it jointly with your QA and IT teams — risk-based, cross-system, and authority-compliant.
URS, FRS, Systemrisikoanalyse — wir erfassen Anforderungen vollständig und leiten daraus den Testumfang ab. Kein Test ohne Anforderung. Keine Anforderung ohne Risikoeinschätzung.
URS, FRS, system risk analysis — we capture requirements completely and derive the testing scope from them. No test without a requirement. No requirement without a risk assessment.
IQ, OQ, PQ — strukturiert, nachvollziehbar, lückenlos. Wir erstellen Testpläne, begleiten die Durchführung und dokumentieren Abweichungen und deren Auflösung.
IQ, OQ, PQ — structured, traceable, and gap-free. We create test plans, support execution, and document deviations and their resolution.
Jede Änderung an einem validen System ist potenziell revalidierungspflichtig. Wir implementieren einen Change-Control-Prozess, der Aufwand und Risiko proportional hält.
Any change to a validated system may require revalidation. We implement a change control process that keeps effort and risk proportionate.
Valide Systeme müssen regelmäßig überprüft werden. Wir führen Periodic Reviews strukturiert durch — inklusive Dokumentation, Bewertung des Validierungsstatus und ggf. Nachqualifizierung.
Validated systems must be reviewed regularly. We conduct periodic reviews in a structured manner — including documentation, assessment of validation status, and re-qualification where necessary.
Bestehende Systeme sind oft nicht vollständig validiert. Wir identifizieren Lücken, priorisieren Nacharbeiten und begleiten die Schließung — ohne unnötige Revalidierung.
Existing systems are often not fully validated. We identify gaps, prioritize remediation, and support closure — without unnecessary revalidation.
Typische Systeme
Typical systems
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