E2E-Prozessintegration
E2E Process Integration
GxP-Prozesse enden selten an Systemgrenzen — ein Change-Control-Prozess berührt ERP, ITSM, DMS und QA-System gleichzeitig. Wir orchestrieren diese Verbindungen systemunabhängig, binden KI-Agenten als regulatorisch validierte Prozessschritte ein und schaffen Audit-Trails, die keiner Nacharbeit mehr bedürfen.
GxP processes rarely end at system boundaries — a change control process touches ERP, ITSM, DMS, and QA systems simultaneously. We orchestrate these connections system-independently, embed AI agents as regulatorily validated process steps, and create audit trails that require no post-processing.
BPMN 2.0
Ausführbares Prozessmodell
Executable process model
Systemunabhängig
ERP, LIMS, ITSM, DMS
ERP, LIMS, ITSM, DMS
Annex-22-konform
KI als validierter Schritt
AI as validated step
Der Unterschied
The difference
KI ist kein Parallelwerkzeug — sie ist ein Schritt im validierten Prozess. Erst wenn KI-Agenten innerhalb eines orchestrierten Workflows agieren, mit menschlicher Freigabe und vollständigem Audit-Trail, ist ihr Einsatz im GxP-Umfeld vertretbar.
AI is not a parallel tool — it is a step in the validated process. Only when AI agents operate within an orchestrated workflow, with human sign-off and a complete audit trail, is their use defensible in a GxP environment.
Anwendungsfälle
Use cases
Automatisierte Erstklassifizierung, Eskalation an QA und Management, Fristenüberwachung, vollständiger Audit-Trail — alle Phasen des GxP-konformen Incident-Prozesses systemübergreifend orchestriert.
Automated initial classification, escalation to QA and management, deadline tracking, complete audit trail — all phases of the GxP-compliant incident process orchestrated across systems.
Von der Änderungsanforderung über Impact Assessment, Genehmigungsworkflow und Implementierungskontrolle bis zur Effectiveness Check — in einem validierten, systemübergreifenden Prozess.
From change request through impact assessment, approval workflow, and implementation control to effectiveness check — in a validated, cross-system process.
Corrective and Preventive Actions als strukturierter Workflow: Ursachenanalyse, Maßnahmendefinition, Verantwortlichkeiten, Terminverfolgung, Wirksamkeitsprüfung — mit KI-gestützter Erstanalyse.
Corrective and Preventive Actions as a structured workflow: root cause analysis, action definition, ownership, deadline tracking, effectiveness check — with AI-assisted initial analysis.
SOPs, Validierungsdossiers, technische Dokumentation — gesteuerte Reviewprozesse mit klaren Rollen, Fristen und regulatorisch konformer elektronischer Signatur.
SOPs, validation dossiers, technical documentation — controlled review processes with clear roles, deadlines, and regulatorily compliant electronic signatures.
Orchestrierung der gesamten Lieferantenbewertung — von der Erstbeurteilung über Audit-Planung bis zur periodischen Neubewertung, vollständig nachvollziehbar und systemübergreifend.
Orchestration of the entire supplier evaluation — from initial assessment through audit planning to periodic reassessment, fully traceable and cross-system.
KI-Agenten klassifizieren Abweichungen im regulierten Workflow — als orchestrierter Schritt mit menschlicher Freigabe, vollständiger Dokumentation und Annex-22-konformem Audit-Trail.
AI agents classify deviations within the regulated workflow — as an orchestrated step with human sign-off, complete documentation, and Annex-22-compliant audit trail.
Technologie-Stack
Technology stack
Wir betreiben Camunda 8 Self-Managed in regulierten Umgebungen — on-premise oder auf eigenem Cloud-Tenant. Mit n8n als Integrationsschicht verbinden wir Camunda mit bestehenden Systemen: ERP, LIMS, ITSM, DMS.
We operate Camunda 8 Self-Managed in regulated environments — on-premises or on a dedicated cloud tenant. Using n8n as the integration layer, we connect Camunda to existing systems: ERP, LIMS, ITSM, DMS.
KI-Agenten werden als explizite BPMN-Tasks modelliert — mit definiertem Input/Output, menschlicher Freigabe und Annex-22-konformem Audit-Trail.
AI agents are modelled as explicit BPMN tasks — with defined input/output, human sign-off, and an Annex-22-compliant audit trail.
Camunda 8 Self-Managed
BPMN-Prozess-Engine, on-premise oder private Cloud
BPMN process engine, on-premises or private cloud
n8n Integration Layer
Systemübergreifende Low-Code-Verbindungen: ERP, LIMS, ITSM, DMS
Cross-system low-code connections: ERP, LIMS, ITSM, DMS
KI-Agenten
Lokal (Ollama) oder cloudbasiert — eingebettet als validierter Workflow-Schritt
Local (Ollama) or cloud-based — embedded as a validated workflow step
Keycloak / SSO
Rollenbasierte Zugriffskontrolle, auditierbar
Role-based access control, auditable
Elasticsearch / Operate
Prozessmonitoring, SLA-Überwachung & Audit-Log
Process monitoring, SLA tracking & audit log
Typischer Projektverlauf
Typical project flow
01
Prozessanalyse
Process analysis
Ist-Aufnahme, Systemlandschaft, Automatisierungspotenzial
As-is capture, system landscape, automation potential
02
BPMN-Design
BPMN design
Gemeinsame Modellierung — fachlich, technisch und regulatorisch
Joint modeling — business, technical, and regulatory
03
Integration
Integration
Systemanbindung via n8n, KI-Agenten-Einbettung, Testumgebung
System connection via n8n, AI agent embedding, test environment
04
Validierung
Validation
CSV nach GAMP5 — IQ, OQ, PQ für das Gesamtsystem inkl. KI-Komponenten
CSV under GAMP5 — IQ, OQ, PQ for the complete system incl. AI components
05
Go-Live & Monitoring
Go-live & monitoring
Rollout, Schulung, laufendes Prozessmonitoring & Weiterentwicklung
Rollout, training, ongoing process monitoring & continuous improvement
KI im Prozess ist kein Pilot mehr — bereit für die Umsetzung?
AI in the process is no longer a pilot — ready to implement?
Wir zeigen Ihnen anhand Ihrer eigenen Prozesse, was systemübergreifend möglich ist.
We'll demonstrate what's possible across your systems using your own processes.