KI im regulierten Umfeld
AI in regulated environments
Generative KI und autonome Agenten verändern gerade, wie Unternehmen mit Wissen arbeiten. Im GxP-Umfeld stellt sich die Frage nicht ob — sondern wie man KI valide, kontrolliert und regulatorisch belastbar einführt.
Generative AI and autonomous agents are reshaping how organizations work with knowledge. In a GxP environment, the question isn't whether to adopt AI — it's how to deploy it in a valid, controlled, and regulatorily defensible way.
Relevante Rahmenbedingungen
Relevant regulatory frameworks
EU AI Act
Risikoklassifizierung & Hochrisiko-KI-Anforderungen
Risk classification & high-risk AI requirements
GAMP5 (rev. 2022)
KI/ML als Sonderkategorie in der CSV-Guidance
AI/ML as a special category in the CSV guidance
FDA Guidance on AI/ML-based SaMD
Software as Medical Device
Software as a medical device
ICH E6(R3)
Datenintegrität in KI-gestützten klinischen Prozessen
Data integrity in AI-assisted clinical processes
EU GMP Annex 11
Computergestützte Systeme (allgemein)
Computerised systems (general)
EU GMP Annex 22
KI & ML in der Arzneimittelherstellung (Entwurf)
AI & ML in pharmaceutical manufacturing (draft)
Der Unterschied
The distinction
Für viele Aufgaben im regulierten Umfeld ist KI heute schon gut genug: Dokumentenanalyse, SOP-Assistenz, Abweichungsklassifizierung, Recherche in regulatorischen Texten. Für andere — direkte klinische Entscheidungen ohne Oversight, vollautomatische GxP-Freigaben — ist der Einsatz riskant und regulatorisch nicht belastbar.
For many tasks in regulated environments, AI is already good enough: document analysis, SOP assistance, deviation classification, research in regulatory texts. For others — direct clinical decisions without oversight, fully automated GxP releases — the deployment is risky and regulatorily untenable.
Wir helfen Ihnen, diese Grenze zu ziehen. Nicht aus Vorsicht, sondern aus Kenntnis.
We help you draw this line. Not out of caution, but out of expertise.
Gut geeignet
Well suited
Mit Bedacht
Proceed with care
Was wir konkret anbieten
What we specifically offer
Welche KI-Anwendungsfälle in Ihrem Unternehmen sinnvoll sind — und welche regulatorisches Risiko einbringen. Ehrliche Bewertung, keine Buzzword-Listen.
Which AI use cases make sense in your organization — and which introduce regulatory risk. An honest assessment, not a buzzword checklist.
Retrieval Augmented Generation für interne Dokumentenlandschaften: SOPs, Validierungsdossiers, Auditberichte, Regulatory-Texte. Sicher, nachvollziehbar, on-premise möglich.
Retrieval Augmented Generation for internal document landscapes: SOPs, validation dossiers, audit reports, regulatory texts. Secure, traceable, and available on-premises.
Validierung von KI-Systemen als GxP-relevante computergestützte Systeme. Risikoanalyse, Testplanung, Dokumentation — analog zur CSV, aber angepasst an ML-Besonderheiten.
Validation of AI systems as GxP-relevant computerized systems. Risk analysis, test planning, documentation — following CSV principles, but adapted to the specifics of ML.
Unternehmensweite KI-Richtlinien, Nutzungsregeln, Entscheidungsrahmen. Wer darf was mit KI tun? Wie wird Output verifiziert? Wir entwickeln praktikable Antworten.
Organization-wide AI guidelines, usage rules, decision frameworks. Who may use AI for what? How is output verified? We develop practical answers.
Optimierung von KI-Assistenten für spezifische Anwendungsfälle im Life-Science-Umfeld — damit Antworten präzise, reproduzierbar und regulatorisch verwertbar sind.
Optimization of AI assistants for specific life sciences use cases — so that outputs are precise, reproducible, and regulatorily usable.
KI-Einführung scheitert selten an Technik. Wir begleiten den organisatorischen Wandel, schulen Teams und verankern neue Arbeitsweisen nachhaltig.
AI adoption rarely fails for technical reasons. We guide organizational change, train teams, and embed new ways of working sustainably.
Wir arbeiten selbst täglich mit KI-Systemen in regulierten Projekten. Das macht einen Unterschied — zwischen Beratung aus dem Lehrbuch und Empfehlungen aus der Praxis.
We work with AI systems in regulated projects every day. That makes a difference — between advisory from the textbook and recommendations from the field.
KI-Einsatz im regulierten Umfeld besprechen
Discuss AI deployment in a regulated context
Wir starten mit einem konkreten Use-Case-Assessment — ohne Verpflichtung.
We start with a concrete use-case assessment — no commitment required.