ITSM & Testmanagement
ITSM in regulierten Umgebungen ist mehr als ITIL. Jede Änderung an einem GxP-relevanten System, jeder Incident mit Produktionsbezug, jeder Service Request — sie alle haben eine regulatorische Dimension. Die meisten IT-Teams stoßen hier an Grenzen, die keine reine IT-Entscheidung auflösen kann.
ITSM in regulated environments goes beyond ITIL. Every change to a GxP-relevant system, every production-related incident, every service request — they all have a regulatory dimension. Most IT teams hit limits here that no purely IT-driven decision can resolve.
Incident Management
Incident Management
GxP-konforme Klassifizierung, Eskalation & Dokumentation
GxP-compliant classification, escalation & documentation
Change Management
Change Management
Change Control als Qualitätsprozess, nicht nur IT-Prozess
Change control as a quality process, not just an IT process
Testfall-Design & -Spezifikation
Test case design & specification
Anforderungsbasierte Testfälle für GxP-Systeme
Requirements-based test cases for GxP systems
Testausführung & Defect Management
Test execution & defect management
Strukturierte Testdurchführung, Fehlerverfolgung, Abnahme
Structured test execution, defect tracking, acceptance
Abnahmetests & Validierungsunterstützung
Acceptance tests & validation support
UAT, OQ, PQ — Testkoordination und Dokumentation
UAT, OQ, PQ — test coordination and documentation
Das eigentliche Problem
The real challenge
IT und QA sprechen oft verschiedene Sprachen. Ein Incident ist für die IT ein Ticket — für QA unter Umständen ein validerungspflichtiges Ereignis. Diese Lücke systematisch zu schließen, ist der Kern unserer ITSM-Arbeit in Life-Science-Unternehmen.
IT and QA often speak different languages. For IT, an incident is a ticket — for QA, it may be an event that requires documentation or even revalidation. Systematically closing this gap is at the heart of our ITSM work in life sciences companies.
Unsere Leistungen
Our services
Anforderungsbasierte Testfälle, die GxP-Regularien und GAMP5-Kategorien berücksichtigen. Wir schreiben Testfälle, die auditierbar sind und die Validierungsziele tatsächlich abdecken — kein Copy-Paste aus Templates.
Requirements-based test cases that reflect GxP regulations and GAMP5 categories. We write test cases that are auditable and actually cover the validation objectives — not copied from templates.
Strukturierte Testdurchführung, Fehlerdokumentation mit Reproduktionsschritten, Schweregrad-Klassifizierung und Tracking bis zur Mängelbeseitigung — GxP-konform und nachvollziehbar.
Structured test execution, defect documentation with reproduction steps, severity classification, and tracking through to resolution — GxP-compliant and fully traceable.
UAT, OQ, PQ — wir koordinieren Abnahmetests, erstellen Testberichte und unterstützen bei der Abnahmedokumentation. Das Ergebnis ist valide, nicht nur abgehakt.
UAT, OQ, PQ — we coordinate acceptance tests, produce test reports, and support acceptance documentation. The result is genuinely valid, not just ticked off.
IT-Serviceprozesse, die ITIL-Best-Practices mit GxP-Anforderungen verbinden — pragmatisch, skalierbar und ohne Doppelstrukturen. Kein Tool-Verkauf, sondern Prozess-Kompetenz.
IT service processes that combine ITIL best practices with GxP requirements — pragmatic, scalable, and without redundant structures. No tool selling — process expertise.
Wir etablieren Klassifizierungsschemata und Eskalationswege, die GxP-relevante Ereignisse sicher erkennen und dokumentieren — damit kein Incident durch die Maschen fällt.
We establish classification schemas and escalation paths that reliably identify and document GxP-relevant events — ensuring no incident slips through the cracks.
Behördliche Inspektionen fragen nach ITSM-Prozessen und Testdokumentation gezielt nach. Wir bereiten Ihre Unterlagen und Ihr Team vor — sodass eine Inspektion keine Überraschungen birgt.
Regulatory inspections specifically scrutinize ITSM processes and test documentation. We prepare your records and team — so that an inspection holds no surprises.
Rahmenwerke & Tools
Frameworks & tools
Change Control für Etikettenänderungen ist eines der häufig unterschätzten Prozessfelder — jede Template-Änderung ist eine validierungspflichtige Systemänderung mit GxP-Relevanz.
Change control for label amendments is one of the most frequently underestimated process areas — every template change is a GxP-relevant, validation-required system change.
Label Management im GxP-Umfeld → Label Management in GxP Environments →ITSM-Beratung anfragen
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Wir analysieren Ihre aktuelle Prozesslandschaft und zeigen konkrete Handlungsfelder auf.
We analyze your current process landscape and identify concrete areas for action.