Label Management · GxP · Life Sciences
Im GMP-Umfeld ist das Etikett kein Beiwerk — es ist ein regulierter Informationsträger. Wer Label Management als Druckaufgabe behandelt, hat das Risiko noch nicht verstanden.
In GMP environments, a label is not an afterthought — it is a regulated information carrier. Treating label management as a printing task means the risk has not yet been understood.
Jetzt Gespräch anfragen Request a consultation →Wo es schiefgeht
Where things go wrong
Regulierte Unternehmen reproduzieren immer wieder dieselben Schwachstellen. Nicht aus Unwissen — sondern weil die Komplexität unterschätzt wird.
Regulated companies repeatedly reproduce the same weaknesses — not out of ignorance, but because the complexity is underestimated.
01
Etiketten werden dezentral gepflegt, Änderungen manuell eingepflegt, Versionen per E-Mail verteilt. Das Ergebnis: keine Versionskontrolle, kein Audit Trail, keine klare Verantwortlichkeit — und damit keine GMP-Konformität.
Labels are maintained in a decentralised manner, changes entered manually, versions distributed by email. The result: no version control, no audit trail, no clear accountability — and therefore no GMP compliance.
02
Produktdaten aus SAP werden manuell in das Etikettiersystem übertragen. Jede Übertragung ist eine potenzielle Fehlerquelle. Ohne automatisierte Integration aus dem validierten Produktstamm gibt es keine verlässliche Single Source of Truth.
Product data from SAP is transferred manually into the labelling system. Every transfer is a potential source of error. Without automated integration from the validated product master, there is no reliable single source of truth.
03
Das Label-Management-System wird eingeführt — und danach validiert. Zu diesem Zeitpunkt sind Strukturentscheidungen getroffen, die sich kaum noch ändern lassen. Die Validierungslücken werden zugemauert statt konstruktiv geschlossen.
The label management system is implemented — and validated afterwards. By that point, structural decisions have been made that can barely be changed. Validation gaps are plastered over rather than constructively closed.
Was systematisch unterschätzt wird
What is systematically underestimated
Die klassischen Einstiegsfehler sind bekannt. Gefährlicher sind die Probleme, die erst sichtbar werden, wenn das System läuft — im Audit, bei einem Rückruf, bei einer Markteinführung in einem neuen Land.
The classic entry-level mistakes are well-known. The more dangerous problems are those that only become visible when the system is running — in an audit, during a recall, at a market launch in a new country.
Zwanzig Märkte, zwanzig Anforderungen: EU-Symbole, FDA-Pflichtfelder, länderspezifische Sprachen, unterschiedliche Piktogramme und Warnhinweise. Ohne zentrales System werden Ländervarianten in Spreadsheets verwaltet, Änderungen per E-Mail verteilt — und niemand weiß sicher, welche Version gerade in Spanien oder Japan gedruckt wird. Das Risiko: eine Beanstandung in einem Auslandsmarkt, die sich von Mainz aus nicht einmal vollständig nachvollziehen lässt.
Twenty markets, twenty requirements: EU symbols, FDA mandatory fields, country-specific languages, varying pictograms and warnings. Without a central system, country variants are managed in spreadsheets, changes distributed by email — and no one knows for certain which version is currently being printed in Spain or Japan. The risk: a complaint in an overseas market that cannot even be fully traced from the home office.
Der Inhalt eines Etiketts ist reguliert. Das visuelle Artwork — Farben, Schriften, Layout, Symbole — ebenso, aber ohne klaren Prozessträger. Marketing will das Artwork, Regulatory Affairs prüft den Text, QA zeichnet frei. Wer gibt das Gesamtbild frei? Und wie wird dokumentiert, dass die gedruckte Version dem freigegebenen Artwork entspricht? In den meisten Unternehmen: gar nicht.
Label content is regulated. The visual artwork — colours, fonts, layout, symbols — likewise, but without a clear process owner. Marketing wants the artwork, Regulatory Affairs reviews the text, QA signs off. Who approves the overall design? And how is it documented that the printed version matches the approved artwork? In most companies: not at all.
EU FMD, DSCSA, EPCIS — Serialisierungsanforderungen wurden in den meisten Unternehmen nachträglich eingeführt: als eigenständiges System neben dem bestehenden Label-Druck. Das Ergebnis sind zwei parallele Datenströme, die nicht synchron laufen, und eine Track-&-Trace-Fähigkeit, die auf dem Papier besteht, im Ernstfall aber Lücken hat. Rückrufe kosten dann nicht nur Geld — sie kosten Vertrauen.
EU FMD, DSCSA, EPCIS — serialisation requirements were retrofitted in most companies: as a standalone system alongside the existing label printing setup. The result is two parallel data streams that do not run in sync, and a track-and-trace capability that exists on paper but has gaps when it counts. Recalls then cost not only money — they cost trust.
Ein Etikettierfehler wird im Feld entdeckt. Die erste Frage des Behördenvertreters: „Welche Charge trägt diesen Fehler, welches Template wurde verwendet, welcher Drucker hat gedruckt, wer hat freigegeben, wann?" Wenn das LMS diese Fragen nicht in Minuten beantworten kann, beginnt eine manuelle Recherche in E-Mail-Archiven und Druckerprotokollen — das Ergebnis ist selten vollständig, und die Abweichungsuntersuchung dauert Wochen.
A labelling error is discovered in the field. The regulator's first question: "Which batch carries this error, which template was used, which printer produced it, who approved it, and when?" If the LMS cannot answer these questions within minutes, a manual search through email archives and printer logs begins — the results are rarely complete, and the deviation investigation takes weeks.
Etikettierung findet nicht immer im eigenen Werk statt. Lohnhersteller, CMOs und Verpackungsdienstleister arbeiten mit übermittelten Label-Dateien — ohne kontrollierten Verteilungsmechanismus drucken sie möglicherweise die vorletzte Version. Die Haftung trägt der Zulassungsinhaber. Diese Lieferketten-Schwachstelle wird fast immer erst im Audit sichtbar.
Labelling does not always take place in-house. Contract manufacturers, CMOs, and packaging service providers work with transmitted label files — without a controlled distribution mechanism, they may print the penultimate version. Liability rests with the marketing authorisation holder. This supply chain vulnerability is almost always only revealed during an audit.
Eine neue EU-Verordnung schreibt ein geändertes Piktogramm oder einen neuen Pflichthinweis vor. Betroffen: 180 Label-Templates in 12 Märkten. Ohne Systemunterstützung wird daraus ein manuelles Projekt mit unklarer Priorisierung, fragmentierter Dokumentation und unvermeidlichen Lücken. Systemgestützt ist es eine kontrollierte Massenänderung mit vollständigem Change-Record — abgeschlossen in Tagen, nicht Monaten.
A new EU regulation mandates a revised pictogram or a new mandatory notice. Affected: 180 label templates across 12 markets. Without system support, this becomes a manual project with unclear prioritisation, fragmented documentation, and inevitable gaps. With system support, it is a controlled mass change with a complete change record — completed in days, not months.
Regulatorischer Rahmen
Regulatory framework
EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11 sind eindeutig: computergestützte Systeme, die Etikettierinhalte erzeugen oder freigeben, unterliegen den vollständigen CSV-Anforderungen. Das ist keine Grauzone.
EU GMP Annex 11 and 21 CFR Part 11 are unambiguous: computerised systems that generate or release labelling content are subject to full CSV requirements. This is not a grey area.
Jede Änderung an Etiketteninhalt, Template oder Freigabestatus muss manipulationssicher dokumentiert sein — mit Zeitstempel, Benutzer und Begründung.
Every change to label content, template, or approval status must be documented in a tamper-proof manner — with timestamp, user, and justification.
Nur freigegebene Etiketten dürfen in den Produktionsprozess. Jede Version muss eindeutig identifizierbar und archiviert sein — für die gesamte Produktlebensdauer.
Only approved labels may enter the production process. Every version must be uniquely identifiable and archived — for the entire product lifetime.
Der Weg vom Template bis zum gedruckten Etikett ist ein validierter Prozess — inklusive Druckeranbindung, Übergabeparameter und Fehlerbehandlung.
The path from template to printed label is a validated process — including printer connection, transfer parameters, and error handling.
Wer darf Templates erstellen, ändern, freigeben, drucken? Rollenkonzept und elektronische Unterschriften sind keine Kür — sie sind Bestandteil der Compliance-Anforderungen.
Who may create, modify, approve, and print templates? Role concepts and electronic signatures are not optional extras — they are part of the compliance requirements.
Regulatory Affairs, QA, Produktion, IT und ggf. externe Druckdienstleister müssen koordiniert werden. Ohne definierten Lifecycle kollabiert der Freigabeprozess bei Änderungen.
Regulatory Affairs, QA, Production, IT, and any external print service providers must be coordinated. Without a defined lifecycle, the approval process collapses under change.
ALCOA+-Prinzipien gelten auch für Etikettendaten. Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — über die gesamte Lebensdauer des Etiketts.
ALCOA+ principles apply to label data as well. Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — throughout the entire lifetime of the label.
„Label Management ist keine Druckaufgabe mehr — es ist eine Datenkompetenz. Wer das nicht versteht, baut Compliance-Risiken in seinen Kernprozess ein."
"Label management is no longer a print task — it is a data competency. Those who fail to understand this are building compliance risks into their core process."
Significon-Ansatz
The Significon approach
Wir gestalten Label-Management-Systeme so, dass die Compliance nicht nachgelagert bewiesen werden muss — sondern durch die Architektur strukturell entsteht.
We design label management systems such that compliance does not need to be proven retrospectively — it arises structurally from the architecture.
Struktur
Structure
Alle Etikettendaten kommen aus einer einzigen validierten Quelle — dem ERP-Produktstamm. Keine parallelen Pflegeprozesse, keine manuellen Übertragungen, keine Inkonsistenzen.
All label data originates from a single validated source — the ERP product master. No parallel maintenance processes, no manual transfers, no inconsistencies.
Prozess
Process
Erstellung, Review, Freigabe, Druck, Archivierung — jeder Schritt ist definiert, dokumentiert und technisch erzwungen. Change Management ist eingebaut, nicht optional.
Creation, review, approval, printing, archiving — every step is defined, documented, and technically enforced. Change management is built in, not optional.
Nachweis
Evidence
Weil Prozess und System von Anfang an auf GMP ausgelegt sind, entsteht die Validierungsdokumentation als natürliches Ergebnis — nicht als nachträgliche Rechtfertigung.
Because process and system are designed for GMP from the outset, the validation documentation is a natural outcome — not a retrospective justification.
Anwendungsfelder
Application areas
Chargenspezifische Etiketten, Materialidentifikation, In-Process-Labels — direkt aus dem validierten Produktionsprozess generiert, mit Serialisierung und Verfolgbarkeit.
Batch-specific labels, material identification, in-process labels — generated directly from the validated production process, with serialisation and traceability.
Wareneingang, Einlagerung, Kommissionierung — EWM-Integration für automatische Label-Generierung auf Basis von Lagerprozessen. Fehlerquote gegen null.
Goods receipt, storage, picking — EWM integration for automatic label generation based on warehouse processes. Error rate approaching zero.
QA-Freigabe als technisch erzwungener Schritt im Druckprozess. Kein Etikett ohne freigegebene Version — dokumentiert, nachweisbar, auditierbar.
QA approval as a technically enforced step in the printing process. No label without an approved version — documented, provable, auditable.
Serialisierung, Aggregation, Track & Trace — regulatorische Anforderungen für Fertigarzneimittel und Medizinprodukte sind in den Prozess integriert, nicht aufgesetzt.
Serialisation, aggregation, track and trace — regulatory requirements for finished medicinal products and medical devices are integrated into the process, not bolted on.
Anlagenbeschilderung, Gefahrstofflabels, Prüfmittelkennzeichnung — auch in der Instandhaltung greifen GMP-Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit.
Equipment signage, hazardous substance labels, calibration identification — GMP traceability requirements apply in maintenance as well.
Ablösung einer Legacy-Lösung, SAP-Einführung oder Rollout in neuen Werken — Significon begleitet den validierten Übergang ohne Produktionsunterbrechung.
Replacing a legacy solution, implementing SAP, or rolling out to new sites — Significon manages the validated transition without disruption to production.
Warum Significon
Why Significon
Wir sind systemunabhängig. Ob SAP, Loftware, NiceLabel oder eine andere Lösung — wir gestalten den Prozess und die Integration, keine Lizenzgeschäfte.
We are system-agnostic. Whether SAP, Loftware, NiceLabel, or another solution — we design the process and the integration, not licence deals.
Unser Team hat Label-Management-Systeme validiert, auditiert und in Betrieb genommen. Wir wissen, was Behörden im Audit sehen wollen — und wie man es liefert.
Our team has validated, audited, and commissioned label management systems. We know what regulators want to see in an audit — and how to deliver it.
Von der Anforderungsanalyse über die Systemauswahl und Validierung bis zum Go-Live und Hypercare — wir übernehmen Verantwortung für das Ergebnis, nicht nur für einzelne Phasen.
From requirements analysis through system selection and validation to go-live and hypercare — we take responsibility for the outcome, not only for individual phases.
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