Einblicke

Insights

Standpunkte aus
dem Projektalltag.

Perspectives from
the field.

Keine Hochglanzbroschüren — sondern Analysen aus laufenden Projekten, regulatorische Einordnungen und Denk-Impulse aus dem Beratungsalltag im Life-Sciences-Umfeld.

Not polished brochures — but analyses from active projects, regulatory assessments, and thought pieces from life sciences consulting practice.

KIOrchestrierungAnnex 22

SAP investiert in n8n — was das für regulierte Prozesse in der Pharmabranche bedeutet

SAP invests in n8n — what it means for regulated processes in pharma

Annex 22 ist das erste GMP-Regelwerk für KI in der Pharmaproduktion. SAPs strategische Beteiligung an n8n markiert eine Architekturentscheidung mit direktem Einfluss auf die regulatorische Praxis.

Annex 22 is the first GMP framework dedicated to AI in pharmaceutical production. SAP's strategic stake in n8n marks an architectural decision with direct consequences for regulatory practice.

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KIStrategieGxP

AI im GxP-Umfeld: Erst das Prozesshaus, dann der Algorithmus

AI in a GxP environment: build the process house first, then the algorithm

KI-Transformationen in der Pharmabranche scheitern selten an der Technologie — sondern an mangelnder organisatorischer Reife. Fragmentierte Prozesse und unklare Verantwortlichkeiten machen KI zum Risiko.

AI transformations in pharma rarely fail because of technology — they fail because of insufficient organizational maturity. Fragmented processes and unclear accountability turn AI into a liability.

30. April 2026

April 30, 2026

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OrchestrierungComplianceChange Management

GxP-Compliance am Limit: Warum Orchestrierung und KI die Antwort auf die Komplexitätsfalle sind

GxP compliance under pressure: why orchestration and AI are the answer to the complexity trap

Zersplitterte Dokumentation, unverbundene Tools und manuelle Analyse-Prozesse überlasten Business, IT und QA gleichzeitig. Die Lösung liegt in einer intelligenten Integrationsschicht — nicht in weiteren Einzelsystemen.

Fragmented documentation, disconnected tools, and manual analysis processes strain business, IT, and QA simultaneously. The solution is an intelligent integration layer — not yet another standalone system.

24. April 2026

April 24, 2026

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CSVSAPValidierung

CSV 2.0: Computer System Validierung für SAP mit SAP Solution Manager und Link.it!

CSV 2.0: Computer system validation for SAP with SAP Solution Manager and Link.it!

Trotz hochautomatisierter Geschäftsprozesse dauern Systemänderungen in validierten SAP-Umgebungen Wochen. Ein Architekturansatz mit SAP Solution Manager, Link.it! und Tricentis Tosca ändert das grundlegend.

Despite highly automated business processes, system changes in validated SAP environments take weeks. An architectural approach combining SAP Solution Manager, Link.it!, and Tricentis Tosca changes that fundamentally.

26. Februar 2021

February 26, 2021

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