Process Compliance
Im Life-Science-Sektor sind Compliance-Anforderungen kein Hindernis — sie sind der Rahmen, in dem sich Qualität beweist. Wir übersetzen regulatorische Vorgaben in funktionierende Prozesse, die einer Inspektion standhalten.
In the life sciences sector, compliance requirements aren't a barrier — they're the framework within which quality proves itself. We translate regulatory requirements into working processes that stand up to inspection.
Was uns antreibt
What drives us
„Compliance ist keine Bürokratie — sie ist die Sprache, in der Pharma- und Medizinproduktehersteller Vertrauen dokumentieren. Wer sie beherrscht, hat einen messbaren Vorteil."
"Compliance is not bureaucracy — it is the language in which pharmaceutical and medical device manufacturers document trust. Mastering it gives you a measurable competitive edge."
Unsere Leistungen
Our services
Wir entwickeln Standard Operating Procedures, die regulatorischen Anforderungen entsprechen und im Betrieb tatsächlich gelebt werden — klar formuliert, versioniert, prüfbar.
We develop Standard Operating Procedures that meet regulatory requirements and are actually followed in practice — clearly written, versioned, and auditable.
Strukturierte Risikoanalysen nach ICH Q9 und ISO 14971. Wir identifizieren Risiken, bewerten sie systematisch und schlagen verhältnismäßige Kontrollen vor — kein Overengineering.
Structured risk analyses under ICH Q9 and ISO 14971. We identify risks, assess them systematically, and propose proportionate controls — no over-engineering.
Von der ersten Erfassung bis zur Ursachenanalyse (CAPA): Wir etablieren Prozesse, die Abweichungen als Lernchance begreifen und regulatorisch sauber dokumentieren.
From first capture to root cause analysis (CAPA): we establish processes that treat deviations as learning opportunities and document them in a regulatorily clean manner.
Behördliche Inspektionen ankündigen sich selten früh. Wir bereiten Ihr Team und Ihre Unterlagen so vor, dass eine Inspektion kein Ausnahmezustand, sondern Routine ist.
Regulatory inspections rarely come with much notice. We prepare your team and documentation so that an inspection is business as usual — not a crisis.
Zulassungsunterlagen, Qualitätsdossiers, technische Dokumentation nach EU-MDR — wir unterstützen bei der Erstellung und Pflege mit inhaltlichem Tiefgang.
Marketing authorization dossiers, quality files, technical documentation under EU-MDR — we support creation and maintenance with genuine subject-matter depth.
Systematischer Ist-/Soll-Abgleich Ihrer Prozesse gegen aktuelle regulatorische Anforderungen — mit priorisierten Handlungsempfehlungen, nicht einer Mängelsammlung.
Systematic as-is / to-be comparison of your processes against current regulatory requirements — with prioritized recommendations, not just a list of deficiencies.
Unser Vorgehen
Our approach
01
Bestehendes System, Prozesslandschaft, Risikoprofil — bevor wir etwas empfehlen, verstehen wir Ihren Kontext.
Existing systems, process landscape, risk profile — before making any recommendations, we understand your context.
02
Gap-Analyse gegen aktuelle regulatorische Anforderungen. Priorisierung nach Eintrittswahrscheinlichkeit und Wirkung.
Gap analysis against current regulatory requirements. Prioritization by likelihood and impact.
03
Gemeinsame Erarbeitung von SOPs, Schulungskonzepten und Kontrollmechanismen — immer mit Blick auf Praktikabilität.
Joint development of SOPs, training concepts, and control mechanisms — always with an eye on practical applicability.
04
Transfer in Ihre Organisation: Schulungen, Coaching, Review-Zyklen — damit Compliance nicht abhängig von einzelnen Personen bleibt.
Transfer into your organization: training, coaching, review cycles — so compliance doesn't depend on individual people.
Bereit für eine Compliance-Analyse?
Ready for a compliance analysis?
Wir melden uns innerhalb eines Werktages.
We'll respond within one business day.