Wie wir arbeiten
Vier Prinzipien bestimmen die Reihenfolge, in der wir ein reguliertes Vorhaben angehen. Zwei Arbeitsergebnisse zeigen, wie das konkret aussieht.
Regelwerke, an denen die Prinzipien hängen
EU-GMP Annex 11
in Kraft seit 30. Juni 2011
EU-GMP Annex 22
Entwurf vom 7. Juli 2025, keine finale Fassung
ICH Q9(R1)
über Teil III des EU-GMP-Leitfadens eingebunden
GAMP 5
Branchenleitfaden der ISPE, keine Norm
Arbeitsprinzipien
Für jedes Prinzip steht unten, was es verlangt und woran es hängt.
Zuerst ist der Prozess verstanden und spezifiziert, dann das System, das ihn ausführt, dann — und erst dann — eine KI-Funktion innerhalb eines schon spezifizierten Schritts. Wird die Reihenfolge getauscht, bestimmt das Werkzeug den Prozess, und der Nachweis muss hinterher konstruiert werden.
Woran es hängt
Annex 11 verlangt, dass eine qualitätsrelevante Entscheidung in einem computergestützten System nachvollziehbar bleibt; das setzt einen spezifizierten Ablauf voraus. Nachlesbar ist das Prinzip auf der Seite zur KI-Validierung, sichtbar wird es im noch entstehenden Showcase zur Orchestrierung.
Validierung wird ab der ersten Anforderung mitentworfen, nicht nach der Inbetriebnahme geprüft. Wer an welcher Stelle und auf welcher Grundlage freigibt, steht fest, bevor gebaut wird — der Nachweis entsteht so aus dem Ablauf selbst, nicht aus nachträglich zusammengestellter Dokumentation.
Woran es hängt
Compliance (CSV) ist eines unserer Kernfelder: die Spezifikationskette von URS über FS zu DS, Testdokumentation mit IQ/OQ/PQ und Traceability Matrix. Annex 11 verlangt den validierten Systemzustand; GAMP 5 ist der etablierte Rahmen, in dem er hergestellt wird.
Wie tief validiert wird, entscheidet das Risiko für Patient, Produkt und Daten — nicht eine für jedes System gleiche Tiefe. Das Ergebnis sind verhältnismäßige Kontrollen: nachweisstark dort, wo das Risiko liegt, ohne Overengineering dort, wo es nicht liegt.
Woran es hängt
Maßgeblich ist Quality Risk Management nach ICH Q9, seit Juli 2023 in der Fassung Q9(R1), über Teil III des EU-GMP-Leitfadens eingebunden.
Kein KI-Schritt entscheidet über Qualität. Die Freigabe liegt bei einem Menschen, und sie ist technisch erzwungen statt vereinbart: Im Audit-Trail steht, wer welche Ausgabe wann gesehen, bewertet und freigegeben hat. Eine Vereinbarung, die im Betrieb umgangen werden kann, ist keine Aufsicht.
Woran es hängt
Die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Entscheidung kommt aus Annex 11, der in Kraft ist. Der Annex-22-Entwurf nimmt generative KI und Large Language Models aus seinem Anwendungsbereich aus — er ist Richtungsangabe, keine geltende Pflicht.
Belege
Beide sind älter als diese Seite. Sie werden hier nicht neu behauptet, sondern eingeordnet.
Beleg 1 · Ausgearbeitete Position
Der regulatorische Rahmen für KI in GxP-Prozessen, durchgearbeitet: was der Entwurf erfasst, was er ausdrücklich ausnimmt, und welche Anforderung schon heute aus Annex 11 kommt. Drei der vier Prinzipien stehen dort wörtlich im Text.
Keine Referenz, kein Projektbericht. Eine Position — nachlesbar und angreifbar.
Beleg 2 · Showcase im Bau
Einen Showcase zur prozesszentrischen Orchestrierung über Systemgrenzen baut Significon selbst und intern. Die Seite zeigt das Architekturprinzip an einem Change-Management-Ablauf: BPMN 2.0 als Prozessmodell, Camunda 8 mit der Entscheidungshoheit, n8n als Integrationsschicht ohne eigene Entscheidungslogik, KI-Schritte je mit Freigabe-Gate.
Ein Demonstrator: keine Methodendokumentation, keine Kundenreferenz, keine Lieferaussage.
Ein Vorhaben, bei dem diese Reihenfolge zählt?
Gemeinsam schaffen wir, was im Alleingang liegen bleibt.