Compliance (CSV)
Methodendomäne — Systeme in den validierten Zustand bringen. Ohne CSV kein validierter Systemzustand: Annex 11 verlangt ihn, GAMP 5 ist der etablierte Rahmen, in dem er hergestellt wird. Enterprise Service Management kann die Leistung nicht übernehmen: es hält den Zustand, es stellt ihn nicht her.
Regulatorischer Anker
Annex 11 verlangt den validierten Systemzustand und unterscheidet dabei: die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Über den Umfang entscheidet eine begründete und dokumentierte Risikobewertung. GAMP 5 ist der etablierte Rahmen, in dem der Zustand hergestellt wird; für die risikobasierte Bestimmung der Validierungstiefe ist ICH Q9 (Quality Risk Management) maßgeblich — in der EU über Teil III des GMP-Leitfadens eingebunden, seit Juli 2023 in der Fassung Q9(R1).
GAMP 5
ISPE-Leitfaden, 2. Auflage 2022 — risikobasierter Rahmen
Annex 11
EU-GMP-Leitlinie für computergestützte Systeme, in Kraft seit 2011
21 CFR Part 11
FDA-Regel zu elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, in Kraft seit 1997
IQ · OQ · PQ
Qualifizierungsphasen im Vorhaben
Regulatorischer Anlass
Die Entwürfe zur Revision von Annex 11, zum neuen Annex 22 und zur Revision von GMP Kapitel 4 wurden am 7. Juli 2025 veröffentlicht; die Konsultation endete am 7. Oktober 2025, finale Fassungen liegen nicht vor. Der Beratungsbedarf entsteht mit Finalisierung und Übergangsfrist des gesamten Pakets, nicht mit Annex 22 allein — und überwiegend unabhängig davon, ob ein Unternehmen KI einsetzt.
Was wir hier gestalten
Anwendung
validiert
IT-Infrastruktur
qualifiziert
Über den Umfang entscheidet eine begründete und dokumentierte Risikobewertung — Einheit: das einzelne Validierungsvorhaben.
Das Vorhaben ist abgeschlossen, wenn die Abnahme dokumentiert und das System zum produktiven Betrieb freigegeben ist. Diese Freigabe ist der Übergabepunkt.
Der Validation Master Plan ist das Fundament jeder CSV-Aktivität. Wir entwickeln ihn gemeinsam mit Ihren QA- und IT-Teams.
URS, FS und DS bauen aufeinander auf; aus ihnen leitet sich der Testumfang ab. Kein Test ohne Anforderung.
IQ, OQ, PQ — strukturiert und nachvollziehbar. Wir erstellen Testpläne, begleiten die Durchführung und dokumentieren Abweichungen und deren Auflösung. Die Traceability Matrix verbindet jede Anforderung mit ihrem Nachweis.
Bausteine im Feld
Systemtypen, die validiert werden
Label Management Systeme fallen unter GAMP-5-Kategorie 4 oder 5 — validierungspflichtig einschließlich Druckprozess, Freigabe-Workflow und Audit Trail.
Label Management im GxP-Umfeld →Grenze
CSV stellt den validierten Zustand her. Die systemübergreifende Nachweisführung liegt bei Test Management; die Grenze ist der Umfang — ein Vorhaben gegenüber dem Lifecycle und der Systemlandschaft. Der Betrieb liegt bei Enterprise Service Management, Übergabepunkt ist die Freigabe zum produktiven Betrieb.
Wir liefern: Validierungsplanung, Spezifikationskette, Qualifizierung, Testdokumentation
QA liefert: Vorgaben für Implementierung und Lifecycle
Ihr Validierungsvorhaben besprechen?
Gemeinsam schaffen wir, was im Alleingang liegen bleibt.