Enterprise Service Management
Die eingesetzten Systeme müssen im validierten Zustand bleiben — für die IT dasselbe, was die Instandhaltung für die Anlagen ist. Das Feld trägt zudem die Dokumentationssysteme.
Das Feld heißt Enterprise Service Management, kurz ESM. ITIL 4 und ISO/IEC 20000-1 sind die Rahmenwerke, in denen die Serviceprozesse gestaltet werden — sie sind nicht der Name des Feldes.
Regulatorischer Anker
Documentation (GMP Kapitel 4 / GDP Kapitel 4): die Systeme, die die Dokumentation tragen — eQMS, DMS —, müssen im validierten Zustand bleiben; die Standards dazu kommen von QA.
Annex 11
EU-GMP-Leitlinie für computergestützte Systeme, in Kraft seit 2011 — sie verlangt den validierten Zustand
GMP Kapitel 4
Documentation — die Systeme, die die Dokumentation tragen (GDP Kapitel 4 trägt denselben Titel)
ITIL 4
Rahmenwerk für Serviceprozesse — nicht der Name dieses Feldes
ISO/IEC 20000-1
Anforderungen an ein Service-Management-System
Was wir hier gestalten
Ein System verlässt das Validierungsvorhaben im validierten Zustand. Von da an entscheidet der Betrieb, ob es darin bleibt: jede Änderung, jeder Incident, jede Konfigurationsanpassung.
Jede Änderung an einem validierten System ist potenziell revalidierungspflichtig. Wir implementieren Change Control für validierte Systeme als Prozess, der Aufwand und Risiko proportional hält — mit dem Change Advisory Board als entscheidender Instanz.
Ein Incident ist für die IT ein Ticket, für QA unter Umständen ein dokumentationspflichtiges Ereignis. Wir etablieren Klassifizierungsschemata und Eskalationswege, die GxP-relevante Ereignisse erkennen und dokumentieren.
Validierte Systeme müssen regelmäßig überprüft werden. Wir führen den Periodic Review strukturiert durch — mit Dokumentation, Bewertung des Validierungsstatus und, wo nötig, Nachqualifizierung. Die CMDB führt den Konfigurationsstand, gegen den geprüft wird.
Anforderungen aus dem Betrieb werden bewertet, priorisiert und dem richtigen Weg zugeordnet: Änderung im validierten Lifecycle oder eigenes Validierungsvorhaben.
Betriebshandbücher, Konfigurationsbeschreibungen und Nachweise über den Systemzustand. Die Standards dafür kommen von QA; die Systeme, die die Dokumentation tragen — eQMS, DMS —, liegen in diesem Feld.
IT-Serviceprozesse, die ITIL-Best-Practices mit den GxP-Anforderungen verbinden — ohne Doppelstrukturen zwischen IT-Prozess und Qualitätsprozess. Die Werkzeuge sind die, in denen die Prozesse laufen, nicht das Ergebnis.
Behördliche Inspektionen fragen die Serviceprozesse und die Nachweise über den Systemzustand gezielt ab. Vorbereitung der Unterlagen und des Teams gehört dazu.
Rahmenwerke und Werkzeuge
Change Control für Etikettenänderungen ist ein Beispiel dafür, wo IT-Prozess und Qualitätsprozess zusammenfallen: jede Template-Änderung ist eine validierungspflichtige Systemänderung mit GxP-Relevanz.
Grenze
ESM hält den validierten Zustand, es stellt ihn nicht her — das Herstellen liegt bei Compliance (CSV), Übergabepunkt ist die Freigabe zum produktiven Betrieb. Die Nachweisführung liegt bei Test Management: ESM entscheidet, dass nach einem Change erneut zu prüfen ist. Die Anlagen liegen bei Engineering & Maintenance. ITIL ist dabei Rahmenwerk, nicht Feldname.
Die Konzeption der Systemlandschaft und der Soll-Prozess über Domänengrenzen hinweg liegen nicht in diesem Feld: sie liegen bei Enterprise Architecture und E2E Architecture. Was dieses Feld leistet, ist der Erhalt des validierten Zustands im Betrieb.
Change Control oder Periodic Review besprechen?
Gemeinsam schaffen wir, was im Alleingang liegen bleibt.